TỔNG QUAN VỀ ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025: 2005 là yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (General Requirements for the competence of testing and calibration laboratories). ISO/IEC 17025:2005 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO (International Organization for Standardization) ban hành.
Đây là tiêu chuẩn được tích lũy kinh nghiệm nhiều năm trong việc tìm kiếm một chuẩn mực chung cho hệ thống quản lý dành cho các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn nhằm đảm bảo kết quả đo lường/thử nghiệm đạt được kết quả tin cậy nhất.
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO 9001 – hệ thống quản lý chất lượng, vì vậy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không chỉ đưa ra các yêu cầu để quản lý và đảm bảo năng lực kỹ thuật mà còn bao gồm những quy định về hệ thống quản lý chất lượng để đạt được khả năng đưa ra những kết quả đo lường/thử nghiệm tin cậy cao và được quốc tế thừa nhận.
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm 5 phần, trong đó phòng thí nghiệm cần phải thấu hiểu và đáp ứng các yêu cầu trong phần 4 và phẩn 5 của tiêu chuẩn này.
Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu chung về năng lực thực hiện các phép thử và/hoặc hiệu chuẩn bao gồm cả việc lấy mẫu. Tiêu chuẩn này đề cập đến việc thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện bằng các phương pháp tiêu chuẩn, không tiêu chuẩn và các phương pháp do Phòng thử nghiệm (PTN) tự xây dựng.
Tiêu chuẩn ISO 17025:2005 áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn. Các tổ chức này bao gồm, ví dụ như các PTN bên thứ nhất, bên thứ hai, bên thứ ba và các PTN mà việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn là một phần của hoạt động giám định và chứng nhận sản phẩm.
Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các PTN không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn. Khi một PTN không thực hiện một hoặc nhiều hoạt động được quy định trong tiêu chuẩn này, như lấy mẫu và thiết kế/phát triển các phương pháp mới, thì các yêu cầu thuộc các điều đó không cần áp dụng.
Tiêu chuẩn ISO 17025:2005 sử dụng cho các PTN trong việc xây dựng hệ thống quản lý về hoạt động kỹ thuật, hành chính và chất lượng. Khách hàng của PTN, cơ quan có thẩm quyền và các cơ quan công nhận cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các PTN. Tiêu chuẩn quốc tề ISO 17025 không được sử dụng là chuẩn mực để chứng nhận PTN.
Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 là gì?
4. Các yêu cầu về quản lý Management requirements
4.1 Tổ chức Organization
4.2 Hệ thống quản lý Management system
4.3 Kiểm soát tài liệu Document control
4.4 Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng Review of requests, tenders and contracts
4.5 Hợp đồng phụ về thử nghiệm và hiệu chuẩn Subcontracting of tests and calibrations
4.6 Mua dịch vụ và đồ cung cấp Purchasing services and supplies
4.7 Dịch vụ đối với khách hàng Service to the customer
4.8 Phàn nàn Complaints
4.9 Kiểm soát việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn không phù hợp Control of nonconforming testing and/or calibration work
4.10 Cải tiến Improvement
4.11 Hành động khắc phục Corrective action
4.12 Hành động phòng ngừa Preventive action
4.13 Kiểm soát hồ sơ Control of records
4.14 Đánh giá nội bộ Internal audits
4.15 Xem xét của lãnh đạo Management reviews
5.Các yêu cầu kĩ thuật Technical requirements
5.1Yêu cầu chung General
5.2 Nhân sự Personnel
5.3 Tiện nghi và điều kiện môi trường Accommodation and environmental conditions
5.4 Phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn và phê duyệt phương pháp Test and calibration methods and method validation
5.5 Thiết bị Equipment
5.6 Tính liên kết chuẩn đo lường Measurement traceability
5.7 Lấy mẫu Sampling
5.8 Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn Handling of test and calibration items
5.9 Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn Assuring the quality of test and calibration results
5.10 Báo cáo kết quả Reporting the results